yy/t0681.5無菌醫療器械包裝試驗方法 第5部（bù）分：內壓法檢測粗大泄漏（氣（qì）泡法）。

　　YY/T 0681.5 是中國醫（yī）藥行業標準，全稱（chēng）為 YY/T 0681.5‑2010《無菌醫（yī）療器械包裝試驗方（fāng）法 第5部分：內壓（yā）法檢測粗大泄漏（氣泡法）》。

　　標準號：YY/T 0681.5‑2010

　　中文名稱（chēng）：無菌醫療（liáo）器械包裝試驗方法 第5部分：內（nèi）壓法檢測（cè）粗大泄漏（氣（qì）泡法）

　　英文名（míng）稱：Test methods for sterile medical device package—Part 5: Detecting gross leaks in medical packaging by internal pressurization (bubble test)

　　性質：醫藥行業（yè）推薦性標準 (YY/T)

　　實施日期：2012‑06‑01

　　歸口（kǒu）單（dān）位：全國醫用輸液器具標準化技術委員（yuán）會。

　　適用範圍與用途（tú）

　　適用對象：主（zhǔ）要用（yòng）於無菌醫療器械包裝的粗大泄漏檢測，尤其適用於托盤、組合（hé）袋等（děng）大（dà）型或異形包裝。

　　檢測（cè）目（mù）的：驗證包裝在運輸、儲（chǔ）存過程中是否因針孔、封口開裂等缺陷喪失無菌屏障功能。

　　方法定性：此方法為（wéi）破壞性試驗，檢測時需向包裝（zhuāng）內（nèi）部充氣。

　　檢測原理

　　采用“內壓 + 水下氣泡”法。將包裝浸入水中，向其（qí）內（nèi）部充入潔淨空氣至預定壓力。若（ruò）包裝存在粗大泄漏（lòu），氣體會從漏點逸出，在（zài）水中（zhōng）形成連續的氣泡流，以此判定包裝不合格。

　　適用（yòng）包裝類型

　　該標準的（de）核心適用（yòng）對象是托盤和組合袋等形（xíng）式的無菌包裝（zhuāng），尤其（qí）適用於（yú）以下特點的產品：

　　材質：以非透氣性材料（如塑料托（tuō）盤+蓋膜）或紡粘聚烯烴等（děng）為主。

　　形態：體積較大、形狀不規則或較長，不便使用密封試驗儀、真空衰減法等設（shè）備檢（jiǎn）測的包（bāo）裝。

　　檢測目的：快速篩查封口或本體上的（de）粗大泄漏（如針孔、封口開裂），這些泄漏足以導致（zhì）無菌屏障失效（xiào）。

　　典型適用產品

　　任何采用上述包裝形式的（de）無菌醫療器械，在驗證包裝完（wán）整性時，均可使用（yòng）此方法。常見產品包括：

　　一次性無菌手術器（qì）械：如骨科植入物（wù）、手術刀柄、鉗類、剪刀等的托盤包裝。

　　滅（miè）菌醫（yī）療耗材：如一次性注（zhù）射器、輸液器（qì）、導管、導絲等的組合袋或托盤包裝。

　　植入（rù）/介入（rù）類器械：如心髒支架、骨科螺釘、人工關節等，其出廠（chǎng）包（bāo）裝常為帶蓋膜的滅菌托盤。

　　大型或異形器械：因尺寸或形狀特殊，采用定製托盤或組合袋包裝，不便使用其他密封性（xìng）測試方法的器械。

　　部分體外診斷產品（pǐn）：如試劑盒、采樣拭子、檢測卡等，若采用非（fēi）透氣性（xìng）塑（sù）料托盤或密封袋包。

本文上部配圖說明：

　　1、羞羞视频app檢測站內圖片為羞羞视频app包裝實驗室實地拍攝(本圖有版權，請勿盜圖)!

　　2、一（yī）組包裝測試（shì）程序由多個試驗項目組成，因（yīn）空（kōng）間有限，本（běn）文上部配圖僅列舉其中一個測試設備或一個（gè）場景圖片（piàn）作（zuò）為代表供您了解使用，請見諒，如需更多（duō）信（xìn）息，請與我司包裝測試（shì）顧問聯係!感謝（xiè）您的來訪與支持（chí）!18018198853.以上文本僅供參考，不構成任何（hé）正式意見或決策（cè）依據。如有相關標準檢測項目可（kě）直接聯係技術業務一（yī）體化總監：楊總18018198853

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