醫藥(yào)冷鏈該怎(zěn)麽(me)驗證?
隨著國內法規(guī)的健全(quán),越來越多的醫療領域產品需要進行模擬運輸驗證,一些需要冷鏈運輸的藥物、藥劑等也加入了行列(liè)。
那麽冷鏈運輸的產品(pǐn)該怎樣進行驗證呢?是在冷鏈的溫度環境(jìng)中(zhōng)進行跌落、振動、堆碼、低氣壓等(děng)這些實驗嗎?還是(shì)在常(cháng)溫環境下進行呢?
就目前的條件,常用的方案是在常溫下進(jìn)行物(wù)理性能試驗(跌落、振動、堆碼等)。
對於可短期(比如4到12h)耐受常溫的產品,一般是非(fēi)物理性能試驗時,產品放(fàng)在環境箱中貯存。
對於不能耐受常溫環境的,在進行物理性能試(shì)驗時(shí)需將產品放在冷鏈箱中同冷鏈箱一同試驗。
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