基因測序儀通過對產（chǎn）品整（zhěng）機進行加速老化試驗，確定該產品有效期為 8 年（nián）。

　　一、產品有效期和包裝

　　恭喜《浙江某（mǒu）診斷（duàn）技術有限公司》已提交基因測序儀使用期限分析評價（jià）報告，根據有效期影響因素表（biǎo），對產品整機進行加速老化試驗（YY/T0681.1,GB/T34986,ASTM F1980)跳轉鏈接，確定（dìng）該（gāi）產品（pǐn）有效期為 8 年。經環（huán）境（jìng）試驗GB/T14710-2009及包裝運輸試驗驗證（ASTM D4169,YY/T0681.15等）產品包裝符合運輸和貯存要求。

　　二、體外診（zhěn）斷（duàn）設備安全性指標

　　該（gāi）產品符合以下標準的要（yào）求：

　　該產品符合以下標準的要求：

　　（1）電氣安全：符合 GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013、YY 0648-2008 和 GB 7247.1-2012 的要（yào）求；

　　（2）電磁兼容：符合 GB/T 18268.1-2010 和（hé） GB/T 18268.26-2010 的要求；

　　（3）環境（jìng）試驗：符合 GB/T 14710-2009 （跳轉鏈接）中適用條款的（de）要求（qiú）；

　　綜上所述（shù），產品的電氣係統（tǒng）安全和環境（jìng）試驗滿足輸入的要求以及適用法規和（hé）標準的要求（qiú）。

　　三、臨床評價概述

　　同時申請人選擇 HLA 檢測項目進行了測序序列準確性（xìng）評價，結（jié）果符合要求。

　　同時進行了儀器功能、穩定性、使用（yòng）便捷性和（hé）使（shǐ）用安全性的評價。

　　綜上所述，申報產品的臨床試驗資料符合技術審評要求。

　　四、產（chǎn）品受益風險判定

　　本產品臨床應用的（de）主要受益為：該產品采（cǎi）用單分子實時測序技術，在臨床上用於對來源於人體樣本的人脫氧核（hé）糖（táng）核酸（DNA）進行測序，為臨床檢（jiǎn）測提供了一（yī）種（zhǒng）新型的測序工具。

　　該產品臨床使用主要風險為：

　　1.該產品臨床上（shàng）僅限於與已獲得 NMPA 注冊批準或備案的體外診斷試劑及配套（tào）軟件配合使用，僅限於使用循環一致性（xìng）測序模（mó）式。不用於體細胞突變檢測、表觀（guān）遺傳學突變的直接測序，且（qiě）不用於人類全基因組的測序或（huò）從頭測序（xù）。

　　2.該產品使用中需注意電氣安全、生（shēng）物安全、網絡安全等安全信息（xī），相關（guān）內容已在說明書中予以提示。綜上，可以認為該產品臨床使用受益（yì）大於風險。

本文上部配圖說明：

　　1、羞羞视频app（gǎng）檢測站內圖片為羞羞视频app包裝（zhuāng）實（shí）驗室實地拍攝(本圖有版權（quán），請勿盜圖)!

　　2、一組包裝測（cè）試程序由多個試驗項目組成，因空間有限，本文上部（bù）配圖僅列舉其（qí）中（zhōng）一個測試（shì）設備或一個場景（jǐng）圖片（piàn）作為代表供您了解使用，請見諒（liàng），如需更多信息，請與我司包裝測試顧問聯係!感謝您的來訪與支（zhī）持!18018198853.

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