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非無菌醫療產品包裝運輸驗證怎麽選呢?

2021-11-18 15:27:28      點擊:      來源:


目前非無菌的包裝運輸驗證沒有成文規定,一(yī)般都是參考 無(wú)菌醫療產品包裝運輸(shū)測試,無論是用於國內的NMPA注(zhù)冊(cè)還是國外的CE FDA注冊都有相應的標準;

常見的標準有ista 測試標準、 GB/T 4857標準、 ISO11607標準、YY/T0681標準,但是裏麵標準所參考(kǎo)的具體(tǐ)測試項(xiàng)目一般是ASTMD4169- DC13係列。

ASTMD4169- DC13到底是包含哪些項目呢?

ASTMD4169- DC13一般是:城際(jì)航空運輸和汽車貨運(yùn):人工或(huò)機械搬運(跌落較(jiào)常(cháng)做)-堆碼-鬆(sōng)載振動(定頻振動較(jiào)常做)-低氣壓-運輸振動(隨機振動(dòng)較(jiào)常做)-集(jí)中衝擊-人工或機械搬運(跌落(luò)較常做)。但是考慮(lǜ)到運輸環境的非受控,溫濕度危害因素也要考量進去哦~



由於醫療器械相對比(bǐ)較謹慎,要求甚多,篇幅有限,予了解(jiě)更多包裝檢測小知識 歡(huān)迎聯係羞羞视频app檢測,YY/T0681標準請點擊查(chá)看


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