YY/T 0681.15-19試驗程序(xù)
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YY/T 0681.15-19試驗程序:
定義運輸單(dān)元:用(yòng)規格尺寸、重量和結(jié)構(gòu)形(xíng)式等術語描述運(yùn)輸單元。
確定保證水平:規定一個試驗強度(dù)的水平(píng)。該(gāi)水平宜是三個預確(què)定保證水平中的一個(gè)。預確定水平應根據產品價值、預期(qī)容許損(sǔn)壞的期望水(shuǐ)平、運輸單元的數量(liàng)、運輸環(huán)境的信息或其(qí)他準(zhǔn)則來確定。在沒有其他限定條件時,建議采用保證水平Ⅱ。保證水平Ⅰ比保證水平Ⅱ提供了更為嚴苛的試驗。保證水平(píng)Ⅲ提供試驗的嚴苛程(chéng)度則低於保證水平(píng)Ⅱ。各進程中的(de)保證水(shuǐ)平可以有差異(如果已知差異存在),宜報告所用試驗的保證水平。
確定接受準則:接(jiē)受準則與流通周期末產品和包裝(zhuāng)所希(xī)望的預期狀態有關。
選擇流(liú)通周期:對於無菌(jun1)醫療(liáo)器(qì)械,采用表1中的流(liú)通(tōng)周期。
編寫試驗方案:按表1所描述的進程為(wéi)所選擇(zé)的流通周期製定試驗(yàn)方案。從相應的試(shì)驗進程中獲取試驗強(qiáng)度。在確定具體(tǐ)試驗(yàn)強度時,應考慮所選擇的(de)保證水平(píng)和運輸單元的物理狀況。這(zhè)樣表1就會引導使用者製定出一個(gè)詳細的試驗方案,描述出運(yùn)輸單元將(jiāng)要經受各(gè)試驗輸(shū)入準確順序。各危險(源)因素相關的試驗進程所用儀器和技術參見現(xiàn)行試驗方法標準。
注:樣本試驗方法舉例參(cān)見附錄。
進行試驗:按各試驗(yàn)進程中指定的試驗方法標(biāo)準和各方法(fǎ)特殊說明中給出的改動進行試驗(yàn)。
評價結果:對結果進行評價以確定運輸單元是否符合接受準則(zé)。
試驗結果形(xíng)成文件:通過報告每一個步驟,將試驗結果形成文件。
監視運輸:如果可能(néng),通過監視試驗後的容(róng)器的運輸來獲取反饋,以確保由試驗室獲取的損壞類型和程度與實際流通周期中發生(shēng)的損壞具有相關性。該信息對(duì)於以後(hòu)編製類似運輸容器的試驗方案十分有益。
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