二類醫療（liáo）器械注冊時外檢項目如何（hé）確定？需要準備幾個樣品？

　　生物學、有效期、滅菌、包裝（zhuāng）驗證都需要全部做嗎？能不能自檢？

　　模擬運輸具體項目（mù）怎麽確定？需要幾個（gè）樣品？

　　提問中提到生物學、有效期、滅菌（jun1）、包裝驗證，初步估計產品是一（yī）次性耗材且使用時與人體（tǐ）接觸，注冊檢時需要提（tí）供這些的檢驗報告，此（cǐ）外還應當提供微生物試驗報（bào）告，如果是環氧乙烷滅菌，還需要提供環氧乙（yǐ）烷（wán）殘留試驗報告。

　　模擬運輸一般項目：自由跌落、運輸堆碼壓力測試（shì）、無約束振動試驗（yàn）、低壓模擬測試、運輸振動試（shì）驗等項目。

　　醫療器械包裝件做模擬（nǐ）運輸測試需要幾個樣品？醫療產品停止包（bāo）裝運輸測試的時分，是需求準備樣品的。普通來說，樣品數量可能至少得（dé）有1件，但實踐要準備幾件，得看好多方麵（miàn）的狀況。

　　比方說：

　　-測試嚴厲水平：要是測試請求很嚴厲，像那種強（qiáng）度高、出問題可能性低的測試，為了能讓結果更準，可能得準備3到5件樣品，以至更多，這樣才能把各種可能呈現的（de）狀況都思索到。要（yào）是測（cè）試（shì）沒那麽嚴厲，產品出問題的可能性比較，而（ér）且對（duì）這個產品比較有自信心，那準備1到2件樣品（pǐn）可能也就夠了。通常狀況下，普通準備2到3件樣品還是比較適宜（yí）的。

　　- 產（chǎn）品風險上下：像那些植入到身體裏的醫療器械，屬於高風險的醫療產品，為了保證包裝在運輸過程中（zhōng）絕（jué）對平安，就得準備比較多（duō）的樣品，可能得5件以上，這樣才幹減（jiǎn）少判別錯誤的風險。但要是像一些不是無菌（jun1）的、隻是輔助用的（de）醫療用品，風險（xiǎn）比較低，那（nà）準備1到3件樣品可能就差不多了。

　　- 測試目的和難度：假如隻是想簡單看看包裝能不能滿足根本的運輸請求，做個初步的測試，那準（zhǔn）備1到2件（jiàn）樣品，先看看大約狀況就行（háng）。但（dàn）要是想把（bǎ）包裝在各種運輸條件下的性能都搞分明，像要做振（zhèn）動、跌落（luò）、抗壓（yā）這些測試（shì），或者還要模仿一些很特別的運輸狀況，那為了能得到全麵又精確的數據，可能就得準備（bèi）3件以上的樣品了。

　　- 數（shù）據剖（pōu）析請求：要是想把測試結果好好剖析一下，算一算產品靠（kào）不靠譜、有多大把握之類的數據，為了讓這些剖析結果有（yǒu）意義，就得（dé）有足夠的樣品，普通至少得5件，要是能有10件以上就（jiù）更好了，詳細要看剖析辦法和請求。

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