藥品生產後在配送到患者或使（shǐ）用者手中需要經曆一個運輸（shū）過程，不論是航空運輸、鐵路運輸還是（shì）公路運輸（shū），都會經曆各種危險源，在運輸期間可能發生包裝破損、密封處開口以及導致藥（yào）品理化指（zhǐ）標變（biàn）化、無菌屬（shǔ）性破壞、頂空（kōng）環境變化的包裝泄漏等情（qíng）況，進而影響藥品的安全有效性（xìng）。因此，如何評價藥品運輸單元承受運輸（shū）環境的（de）能力（lì）顯得尤為重要。

　　模擬運輸試驗通常包括實驗室模（mó）擬運輸試驗和（hé）模擬實際運輸試（shì）驗。

　　實驗室模擬運（yùn）輸試驗因能使包裝經受統一設（shè）計的試驗進程（chéng），可用於評價運輸（shū）單元承受運輸環境的（de）能力，可以事前預測運輸包裝（zhuāng）件或係統是否在實際流（liú）通環境中發生破（pò）損、可能的破損程度以及查找破損的影響因素（sù）。模擬運輸試驗不僅（jǐn）可用於評估現有包裝的實際性能，也能為產品（pǐn）包裝的設計和包裝（zhuāng）工藝的開發提供依據。本文件給出了藥品包裝模（mó）擬運輸測試的（de）一般程序及試驗方法。

　　適用於藥品包（bāo）裝的開發、分銷、配送過程，藥品（pǐn）運輸包裝的性能（néng）測試，可基於潛（qián）在風險決策是否（fǒu）開展相（xiàng）關測試，也（yě）可基於風險製定或調整測試方案，故而充分有效的風險識別對於藥品的（de）運（yùn）輸包裝測試具有重要作用。

　　下（xià）列文件中的內容通過文中的規範性引用而構成（chéng）本文（wén）件必不可少的（de）條（tiáo）款。其中，注日期的（de）引用文件，僅該日期對（duì）應的版本適用於本文件；不注日期的引用文（wén）件，其最新版本（包括所有的修改（gǎi）單）適用於本文件。

　　GB/T 4857. 1 包裝 運輸包裝件（jiàn） 基本試驗 第 1 部分：試驗時（shí）各部（bù）位的標示方法

　　GB/T 4857. 2 包裝 運輸包裝件基本試驗 第 2 部分：溫濕度調節處理

　　GB/T 4857. 4包裝 運輸包裝件基（jī）本試驗 第 4 部分（fèn）：采用壓力試驗機進行的抗壓（yā）和堆（duī）碼試驗方法

　　GB/T 4857. 5 包（bāo）裝 運（yùn）輸包裝件（jiàn） 跌落試驗方法

　　GB/T 4857. 7 包裝 運輸包裝件（jiàn）基本試驗 第 7 部分：正（zhèng）弦定頻（pín）振動試驗方（fāng）法

　　GB/T 4857. 10 包裝 運輸包裝件基本試驗 第 10 部分：正弦變頻振動試驗方法

　　GB/T 4857. 11 包裝 運輸包裝（zhuāng）件基本試驗 第 11 部分：水平衝擊試驗方法

　　GB/T 4857. 13 包裝 運輸包裝件基（jī）本試（shì）驗 第 13 部分：低氣壓試驗方法

　　GB/T 4857. 15 包裝 運輸包裝件（jiàn）基本試驗 第 15 部分：可控水平衝擊試驗方法

　　GB/T 4857. 23 包裝 運輸包裝件（jiàn）基（jī）本試驗 第（dì） 23 部（bù）分：垂直隨機振動試驗方（fāng）法

　　ISO 2247正弦定頻振動試驗方法（fǎ）（Packaging—Complete，filled transport packages and unit loads—Vibration tests at fixed low frequency）

　　ISO 2248跌 落 試 驗 方（fāng） 法（Packaging—Complete，filled transport packages—Vertical impact test bydropping）

　　ISO 2873低 氣 壓 試 驗 方 法（Packaging—Complete，filled transport packages and unit loads—Lowpressure test）

　　ISO 12048采 用 壓 力 試 驗 機（jī） 進 行 的 抗 壓 和 堆 碼 試 驗 方（fāng） 法（Packaging—Complete，filled transportpackages—Compression and stacking tests using a compression tester）

　　ASTM D 642 測定運輸容器、組件（jiàn）和負載單位耐壓試驗方法（Test method for determining compres‑sive resistance of shipping containers，components，and unit loads）

　　ASTM D 951運輸容器耐水（shuǐ）性試驗方法（fǎ）- 噴淋法（Test method for water resistance of shipping con‑tainers by spray method）

　　ASTM D 999 運輸容器振動試驗的試驗方（fāng）法（Test methods for vibration testing of shipping containers）

　　ASTM D 4003 運輸容器和係統可控（kòng）水（shuǐ）平衝擊試驗方法（Test methods for programmable horizontalimpact test for shipping containers and systems）2T/CNPPA 3034—2026

　　ASTM D 4332 試驗容器、包裝或包裝組件（jiàn）狀態調節規範（Practice for conditioning containers，pack‑ages，or packaging components for testing）

　　ASTM D 4728運 輸 容（róng） 器 隨 機 振 動 試 驗 的 試 驗 方 法（Test method for random vibration testing ofshipping containers）

　　ASTM D 5265 橋（qiáo）衝擊試驗方法（Test method for bridge impact testing）

　　ASTM D 5276負載容（róng）器跌落試驗的試驗方法- 自由下落法（Test method for drop test of loadedcontainers by free fall）

　　ASTM D 5277 使（shǐ）用斜麵衝擊試驗裝置進行可控水平衝擊（jī）的試驗（yàn）方法（Test method for performingprogrammed horizontal impacts using an inclined impact tester）

　　ASTM D 5487使 用 振 動 器 模 擬 負 載 容 器 跌 落 的 試 驗（yàn） 方 法（Test method for simulated drop ofloaded containers by shock machines）

　　ASTM D 6344集 中 衝 擊 運 輸 包（bāo） 裝 試 驗 方 法（Test method for concentrated impacts to transportpackages）

　　ASTM D 6653真空方法確定（dìng）高海（hǎi）拔對包裝係統影響的試驗方法（Test methods for determiningthe effects of high altitude on packaging systems by vacuum method）

　　試驗方案 test plan

　　一個特定的試驗進程列表，按照該進程表來模擬一個運輸單元在流通周期中的（de）預期危（wēi）險（源），包括試驗強度和試（shì）驗項目數。

　　保證水平 assurance level

　　試驗強度在一（yī）個典型的流通周期中可能發生的概率（lǜ）水平。

　　注（zhù）：保證水平Ⅰ為最高水平的試驗強度，但發生概率低，水平Ⅲ為最（zuì）低水平的試驗強度，但相應的發生概率高，水平Ⅱ的試驗（yàn）強度（dù）介於水平Ⅰ和水平Ⅲ之間。

　　流通周期

　　在進行模擬運輸性能測試之前需要了解藥品的預期的流通環境，了解包裝的運輸、處理、儲存過程，如運輸方式（公（gōng）路運輸、鐵（tiě）路運輸、航空運輸（shū）），裝載情況（整（zhěng）體化（huà）裝載、零擔運輸、鬆散裝載），利用這些知識來識別危險的來源，以通過試驗進程充分模擬運輸單元從生產（chǎn）到消費的特定路線中預期發生的危險（xiǎn）（源（yuán））因素的順序列表。

　　對流通周期的了解（jiě）可通過以下幾種途徑：使用適當儀器對環境進行測量、觀察流通中各種危害因素、參考（kǎo）已（yǐ）出版的（de）權威信息、產品損壞報告或綜合因素。

　　在流通周期確（què）定、危險源已知的情（qíng）況下（xià），可從表 2 中選擇合適的貼近的流通周期開展試驗。在流通周期不確定（dìng）的情況下，可參考表 2 中的一般周期-無規（guī）定的流通係統開展試驗，使用者也可根據流通周期的特性，自選自定試驗項（xiàng）目、試驗順序和試驗強度，如表 2 中的自選流通係統。

　　具體程序步驟如下：

　　a） 確定（dìng）流通周期；

　　b） 確定流通環境可能導致的危害；

　　c） 確定哪些試驗有必要再現與模擬這些危害；

　　d） 確定試驗順序（xù）；

　　e） 依據包裝件與流通環境特點確定（dìng）試驗強（qiáng）度；

本文上部（bù）配圖說明：

　　1、羞羞视频app檢（jiǎn）測站內圖片為羞羞视频app包裝實驗室實地拍攝（shè）(本圖有版（bǎn）權，請勿盜圖)!

　　2、一組包裝測（cè）試程（chéng）序由多個試（shì）驗項目組成，因空間有限，本（běn）文上部配圖僅列（liè）舉其（qí）中一個測試設備或一個場景圖（tú）片作為代表供您了解使用（yòng），請見諒，如需更多信息，請與我司包裝測試顧問聯係!感謝您的來訪與支持!18018198853.以上文本僅供參考，不（bú）構成任何（hé）正（zhèng）式意見（jiàn）或決策依據。如有相關標準檢測項目可直接聯係技術業務一體化總監：楊總18018198853

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