ASTM F1980加速無菌屏障係（xì）統的貨架壽命測試-蘇州羞羞视频app工（gōng）業（yè）檢測技術有限公司

ASTM F1980

更新（xīn）：2022-09-16 16:10:39 點擊：

項目介紹

　　當應用於包裝驗（yàn）證和ANSI/AAMI/ISO 11607指南時（shí），加速老化有助於縮短新產品的上市時間。典型的程序和協議可能包括ASTM F1980,

　　ISO-11607最終滅菌醫療器械包裝測試標準（zhǔn）和ISO 11607-2。

　　ASTM F1980加速無菌（jun1）屏障係統的貨架壽命測試

　　ASTM F1980確定了時間周期（qī）如何影響無菌屏（píng）障和物理包裝組（zǔ）件的完（wán）整性。

　　ASTM F1980加速老化信（xìn）息匯總

　　ASTM 1980法規符合性測試檢查軟包裝（zhuāng）材（cái）料、麻袋、小（xiǎo）袋、袋子和其他醫療器械的物理（lǐ）特性。《ASTM F1980議定書》在確定和保（bǎo）護有效期方麵也（yě）很（hěn）有用。

　　加速老化方（fāng）案僅涉及無菌（jun1）屏障係統(SBS)無菌狀態下的時間流逝。它（tā）不能用於評估環境挑戰、配送、處理或（huò）運輸等因素。當務之急是進行實時老化研究，以證實ASTM F1980的結果。

　　ASTM F1980無（wú）菌屏障係統測試的範圍

　　通常（cháng）情況下，無菌屏障係（xì）統有一個有效期，因為無菌不再能夠得到保證。隨著時間的推（tuī）移，保持無菌狀態的粘（zhān）合材料或（huò）粘結開始（shǐ）降解，包裝受到損害。

　　FTS提供（gòng）了加速（sù）老化計算，需要加速老化時間計算請提交相關參數到FTS。

　　確定貨架期試驗的加速試驗時間當量。

　　在進（jìn）行封裝完整性測（cè）試之前，了解與此協議相（xiàng）關的一些獨特術語非常重要。最相關的術語（yǔ）包（bāo）括:

　　加速老化(AA)在高溫下儲存樣（yàng）品，以（yǐ）便在更短的時間內模擬實時老（lǎo）化

　　加速老化係數(AAF)達到與實時條件（jiàn）下相同的（de）物理（lǐ）變化（huà）水平所需時間（jiān）的估計或計算比（bǐ）率

　　加速老化溫度-進行老（lǎo）化測試的高（gāo）溫，可以由實（shí）際儲存溫度、預計使用溫度或兩者共同決定

　　環境溫度（dù）-實時老（lǎo）化樣品的儲存溫度

　　無菌屏障係統保質期-SBS在環境溫度（dù）下儲存（cún）並保（bǎo）持無菌狀態的時間

　　ASTM F1980加速老化（huà）試驗的意義

　　開（kāi）始（shǐ）測試時，實驗室將獲得適當數量的無菌屏障係統樣（yàng）本。實驗室應配備一個（gè）足夠大的房間(或櫃子),以便試樣可以單獨暴露在所需溫度和濕度的循環（huán）空氣中。

　　該房間還（hái）應配備控製設備（bèi）、濕度（dù）計和溫（wēn）度計。根據與材料劣化（huà）相（xiàng）關的化學反應遵循Arrhenius(通（tōng）過恒溫加速實驗結合阿累尼烏（wū）斯方程考察複合物的穩定性)方程反應速率的（de）理論（lùn），對（duì）樣品進行測試。該反應速率可用於提高溫度和縮短（duǎn）老化時間。

　　ASTM F1980加速老化和無菌屏障包裝測試《加速老化試驗》

本文上部配圖說明：

　　1、羞羞视频app檢測站內圖片（piàn）為羞羞视频app（gǎng）包裝實驗室實地拍攝(本圖有版權，請勿盜（dào）圖)!

　　2、一組包裝測試程序由多個試驗項目組成，因空（kōng）間有限，本文上（shàng）部配圖僅（jǐn）列舉其中一個測試設備或一個場（chǎng）景圖片作為代表供您（nín）了解使用，請見諒，如（rú）需更多信息，請與我司包裝測（cè）試顧問聯係!感謝您的來訪與支持!18018198853.

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