ISO-11607無菌產品包裝測試概要（yào）-蘇州富（fù）港工業（yè）檢測技術有（yǒu）限公司

ISO-11607無（wú）菌產品包裝測試

更新：2022-09-15 15:58:05 點擊：

項目介紹

　　本文件的其餘部分涉及ISO-11607最終滅菌醫療（liáo）器械包裝測試標準。

　　ISO-11607無菌產品（pǐn）包裝測試概（gài）要

　　本醫療器械包裝測（cè）試標準的目的是製造無菌醫療器械（xiè）。該設備（bèi）應該高效、有效且安全地運行。ISO-11607包裝測試涵蓋了設計驗證（zhèng）要求和材料所（suǒ）需的屬（shǔ）性（xìng）。

　　最終滅菌醫療器械包裝係（xì）統有幾個目標。

　　·首先，在使用前保持無菌狀態。

　　·第二，是允許絕育。

　　·第三是允許無菌展示。

　　·最後，目標是提（tí）供人身保護。

　　ISO-11607醫藥包裝測試標準適用於幾個不同的領（lǐng）域。每個行業都（dōu）必須滿足特定的（de）ISO 11607要求（qiú）。衛生保健設施必須（xū）遵守標準。此外（wài），將（jiāng）醫療器械放置（zhì）在無菌屏障係統中（zhōng）並進行滅菌的所有其他區域也必須符合要求。

　　關鍵定義

　　為了理解這個ISO 11607包裝測試標準，必須理解幾個術（shù）語。下麵包括一（yī）些已定義的術語。

　　包裝係統:包裝係統是無菌屏障（zhàng）和保護（hù）性包裝的結合。

　　預製無菌屏障係統:一個無菌屏障係統，提供部分組裝用於灌裝和最終封閉或密封。示例包括袋子、小袋和可重複使用的開口容器。

　　保護性包（bāo）裝（zhuāng）:設計用（yòng）於防止（zhǐ）無菌屏障係統及其內（nèi）容物受損的材（cái）料。這種保護將從組裝時持（chí）續到使用時。

　　ISO 11607-1運輸（shū）性能測試概（gài）述

　　在測試（shì）過程中（zhōng），包裝係統暴露於多種危險中。這些（xiē）危險包括衝擊和振動。還可（kě）以進行壓縮、溫度和濕度測試。壓力變化可以在工作範圍內。運輸方式可以考慮。

　　所有性能測試都是在最壞情況下完成的。例如，什麽是最壞（huài）情況下的無菌屏障係（xì）統。還應測試最壞情況（kuàng）下的保（bǎo）護性包裝。穩定性測試也已（yǐ）完成。這些ISO包測試可以顯（xiǎn）示一段時間內的完整性。

　　接受測試（shì）的裝置必須通過處理的危險為所有無菌屏障係統及其內容（róng）物提供可接受的保護。ISO 11607標準符合性測試期（qī）間進行的測試類（lèi）型包括:

　　運輸模擬:運輸測試旨在（zài）測試（shì）包裝及其產品（pǐn）承受（shòu）運輸危（wēi）險的能力。該測試利（lì）用實際運輸包裹的一般（bān）模擬。ISTA係列3實（shí）驗室運輸測試旨在提（tí）供對運輸（shū）環境中產生一般損壞的運動、力、條件和順序的實驗室模擬。

　　溫度/濕度:該測試（shì）類型評估包裝在暴露於各種溫度和相對濕度測試循環時保護產品的能力。ISTA 7E是7係列測試的新版（bǎn）本，用（yòng）於評估通過包裹遞送係統運輸的獨立包裝產品的外部溫度暴露的（de）影響。

　　密封強度（dù）:這種類型的測試評估柔性（xìng）材料和包裝完整性的相關開啟力。FTS建（jiàn）議測試ASTM F88，對包裝袋和柔性材料進行密封強度測試，滿足您所有的（de）密封強度合規性測試需求。

　　氣泡泄（xiè）漏:氣泡滲漏測試評（píng）估總滲漏和（hé）通過內部加壓破壞無菌屏障的情況。ASTM D3078和ASTM F2096檢測軟包裝中的嚴重泄漏和氣泡（pào）排放。

　　染料（liào）滲透（tòu）:類似於氣泡泄漏測試，染料滲透測試檢測包裝邊緣密封（fēng）中形成的通道（dào）。

　　目視檢查:建議在測試（shì）後目視檢查所有（yǒu）無菌屏障係統，以確定無菌屏障係統是否有明顯的（de）缺口。

　　基本ISO 11607-1標準符合（hé）性要求

　　了解所有材料的來源和曆（lì）史是很重要的。回收（shōu）材料也是如此。這確保了（le）長期的一致性。在（zài）ISO 11607軟件包測試過（guò）程中，會跟蹤許多條件。記錄溫度範（fàn）圍、壓力範圍和濕度範圍。還記錄了這三個變量的最大變化率。

　　暴露（lù）於陽光（guāng）或紫外線下也要進行評（píng）估。清潔度和生物負荷被跟蹤（zōng）。在（zài）測試過程中（zhōng）還觀（guān）察了靜電特性。材料必須滿足一定的要求（qiú）。材（cái）料定義為包裝材料、紙張、塑料薄（báo）膜、無紡布和可重複（fù）使（shǐ）用的織物。所有材料必須沒有裂縫、折痕、孔洞和裂縫。

　　也不能有損害功能的（de）增厚或變薄。材料必須幹淨。它們應該符合最（zuì）低（dī）的物理特性。這些隻是（shì）材料必須（xū）滿足的許多ISO 11607要求中（zhōng）的（de）一部分（fèn）。

　　無菌（jun1）包裝的設計是關鍵。包裝係統的（de）設計必須將安全風險降至（zhì）最低。患者應該以無菌的方式接受該產品（pǐn）。健康風險需要最小化。包裝係統必須具有（yǒu）保護性。它必須（xū）允許（xǔ）滅菌。還有嚴格的標（biāo）注要求。

　　ISO 11607醫療（liáo）包裝設備和能力

　　第一步是製定測試（shì）計（jì）劃。找第三方團隊評（píng）估包裝和產品，以幫助確定最佳行動方案（àn）。包不能過度測試或測試不足，這一點很重要（yào）。根據FTS的知識，最佳測試計劃和順序（xù）已經確定。

　　第二步是（shì）ISO包完整性認證測試（shì）。

　　最後一步是文檔指南。有了多個報（bào）告撰（zhuàn）寫（xiě）者，FTS可以快速完成（chéng）簡潔的報告。報告的準確性和（hé）及時性是必然的。還可（kě）以（yǐ）協助提交文件進（jìn）行監管驗證。《溫濕度試驗》

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