老化試驗是醫療器械不可缺少的一項試驗，對於無源（yuán）無菌醫療器械考慮的是貨架有效期壽命，有相應（yīng）的行業標（biāo）準（zhǔn）YY/T 0681.1參考，原理比較簡（jiǎn）單，試驗方法也比（bǐ）較成熟。

　　有（yǒu）源醫療器（qì）械由於產品組成的複雜性（xìng）(高分（fèn）子材料、各種元器件、金屬材料（liào）等)很難對其使用壽命進行評價即宣稱的使用年（nián）限。

　　目前尚未出行標，常用的（de）有兩種做法，一種是根據元（yuán）器件、材料商提供的（de）單獨器件的使用壽命進行評估，另一種是（shì）隻考慮溫度、濕度的影響參考GB/T 34986進行高溫高濕驗證，在沒有出具行標階（jiē）段第二種方法是一不錯的選擇。可以根據具體的產（chǎn）品使用工況進行合理設計。

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