確定產品的保質期至關重要。對於醫療產品，FDA要求製造（zào）商提供測試數據來支持（chí）有效期。產品必（bì）須在這段（duàn）時間內保持無菌和完整。

　　確定產品保（bǎo）質（zhì）期有兩個過程。

　　第一種是實時老化，第二種是加速老化。這對許多產品來（lái）說很重要，但也可能（néng）是一個需求。歐洲醫療器械指（zhǐ）令(MDD)要求所有（yǒu）無（wú）菌醫療器械都有有效期。在製造商對產品的保質期做出聲明之前，必（bì）須有測試結果來證實（shí）這些聲明（míng）。

　　實時包裝老（lǎo）化

　　實時產品老（lǎo）化是將（jiāng）產品在環境條件下老化一段特定時間的過程。對於大多數產品，實時老化測試持續（xù）幾（jǐ）個月到幾年（nián）。

　　實時老化的時間長度是從產品生產和包裝到其規定的有效期的時間（jiān）長度。在這段時間結束時，對產品（pǐn）進行檢查，以確定其完整性和無菌性。

　　加速老化封（fēng）裝測試

　　加速老化完整性和保質期包裝測試是引入溫度和濕度以加速材料變質的過程。環境溫度的升高會加劇材料的化學反應，導致（zhì）分解。

　　有兩個主要的測（cè）試標準概述了（le）加速（sù）老化（huà）測試。這些（xiē）封裝（zhuāng）測試標準是ISO 11607-1和（hé）ASTM F1980。需要注意的是，還有另（lìng）外兩個標準，AAMI 11607-1和ANSI 11607-1，它們與ISO 11607-1包裝測試標準。

　　使用阿倫（lún）尼烏（wū）斯方程（chéng），加速老化計算器加速老化時間計算

　　幫助客戶確（què）定相當於（yú）保（bǎo）質期測試（shì）的加速測試時間。

　　阿（ā）倫尼烏斯方程

　　阿倫尼烏斯方程是材料劣化背後的（de）計算。 溫度每（měi）升（shēng）高（gāo）10攝氏（shì）度，化學反應惡化的速度就會（huì）加倍。在物理化學中，阿倫尼烏（wū）斯方程是反應速率與溫度相關的公式。

　　使用（yòng）Arrhenius方程，暴露於55攝氏度40天（tiān）的無菌屏障（zhàng）包裝係統將具有與經曆一年實時老（lǎo）化的無菌屏障包裝係統相似的特（tè）征。

　　阿倫尼烏斯方（fāng）程確（què）實有60攝氏度的溫度上限。高於（yú）此溫（wēn）度的增加可能會產生不準確的結（jié）果。

　　貨架壽命老化試驗的過程

　　產品最初必須同時進行實時和加速老（lǎo）化包裝測試。這個過程是必需的（de），以便（biàn）從加速老化（huà）測試（shì）中得（dé）出的結論可以用（yòng）實時老化結果來驗證。

　　保質（zhì）期包裝老化測試的參數由製造商設定。前麵提到的測試（shì）標準中規定了推薦的持續時間和條件。除了溫度（dù）和濕度，還可（kě）以（yǐ）考慮太陽輻射的（de）影響。這種光測試可以使（shǐ）用常規紫外光和冷白紫外光來完成。

　　一旦加速老化（huà）包測試被（bèi）接（jiē）受返回實時包測試（shì）的類似結果，就可以繼續使用加速數據（jù）。這為製造商提供了快速生成（chéng）數據的能力。這加（jiā）快了上市時間。