常見檢測標準
ASTM D4169(醫療醫藥)
GB/T 14710(醫械環境)
GB/T 4857(基本試(shì)驗)
ISTA 3E(集(jí)合包裝)
ISTA 6A(電商專用)
ISTA 3A(單(dān)包裹件)
ISTA 2A(賣方標準件)
其(qí)它檢測標準
常見測試項目
加(jiā)速老(lǎo)化(huà)試驗
振動/震動測試
跌落/摔箱測試
環(huán)境可靠(kào)性試驗
斜麵/角衝擊實驗
高海波低氣壓試驗
抗壓(堆碼)測試
夾持(chí)(夾抱)測試
包裝材料 包材檢測
其他(項目)測試
行業(yè)應用
電商-行業
醫械及醫(yī)藥
國防裝備(bèi)專用
家具(jù)及家居用(yòng)品
汽車配件(jiàn)/新能源
家電及電子消費品
其它行業應用
座機(jī):400-181-0026
電話:0512-88830151
手機:18018198853
郵件:fggyjc07@yeah.net
網站:http://www.ykyyqh.com
地址:蘇州市吳(wú)中經濟開發區南官(guān)渡路9號5#-3
GB/T 14710-2009 是中國的一項國家(jiā)標準,全稱(chēng)為:《醫用電器環境要求及試驗方法》
一、標準(zhǔn)基本信息:
· 標準號:GB/T 14710-2009
· 中文名稱:醫用電器環境要求及試驗方法
· 英文名稱:Environmental requirements and test methods for medical electrical equipment
· 標準類型:推薦性國家(jiā)標準(GB/T)
二、標準目(mù)的與適用範圍:
1. 目的
GB/T 14710-2009該標準旨在規定醫用電氣設備在各種環境條件下(如溫度、濕度、氣(qì)壓、振動、衝擊、運輸等)應滿足的環境(jìng)適應性與可靠性要求,並提供相應的試驗方(fāng)法,以確保設備(bèi)在(zài)實際(jì)使用中的安全性、有(yǒu)效性和(hé)穩定性。
2. 適用範(fàn)圍
· 適用於(yú)所有醫用電氣(qì)設備或其(qí)係統,即那些依靠電能進行工作的、用於診(zhěn)斷、治療、監護或輔助醫療用(yòng)途的設備。
· 包括但(dàn)不僅限於:心電圖機、監護儀、超聲診斷儀、呼吸機、血液透析機(jī)、血壓(yā)計等。
· 不適用於非電的醫療器械(如普通外科(kē)手術器械),也(yě)不專(zhuān)門針對植入式設備(如心髒(zāng)起搏器,這類通常有更專門的標準(zhǔn))。
三、主要內容:
標準主要內容包括(kuò):
1.環境分類與分組
o 將(jiāng)醫用電氣設備可能遇到的(de)環境條件進行了分類和分級,比如:
A 氣候環境(溫度(dù)、濕度、氣壓等)
B 機械環境(振(zhèn)動、衝擊、碰撞等)
C 運輸(shū)環境
D 使用(yòng)環境(如醫院、家庭、野外(wài)等)
2.環境(jìng)試驗要求
o 對不同類別的(de)醫用電氣設備,在不同使用或儲存環境下,應滿足的最低(dī)環境耐受能力提出具體要求。
o 例如:設備在高溫、低溫、濕熱、鹽霧、振動等條件(jiàn)下的工作(zuò)與存儲能力。
3.試驗方法
o 詳細規定了各項(xiàng)環境適應性試驗的試驗條件、試驗程序、測試參數(shù)、合(hé)格判據等。
o 例如:高溫試驗、低溫試驗、濕熱(rè)試驗、振動試驗、跌落/衝擊試驗、運輸試驗等。
4.環(huán)境適應性設計指導
o 雖然不是強製要求,但標準(zhǔn)也對設(shè)備製造商在設計產品時(shí)如何考慮環境適應性提供了指(zhǐ)導建議。
四、重要性:
保障(zhàng)醫療設備的安全與可靠:醫療設備往往在複雜環境中使用(如急(jí)救車、野外救護、基層(céng)醫療點等),必須能夠(gòu)承(chéng)受一定(dìng)環境(jìng)變化(huà)而(ér)不(bú)影響功能與安全(quán)。
法規與認證依據:該標準是(shì)中國醫療器械注冊、生產、檢驗、認證過程中的重要技術依據之一,尤其(qí)是在進行(háng)注冊(cè)檢驗、CE認證、FDA等國際認(rèn)證時,也常被參考或(huò)引(yǐn)用。
提升產(chǎn)品質量(liàng):通過嚴格執行該標準,可(kě)以顯著提高國產醫用電氣設備(bèi)的整(zhěng)體質量和國際市場競爭力。
五、關聯標準或更新情(qíng)況:
該標準常與以下標準一起使用或參考:
GB 9706 係列(醫用電氣設備的安全通用要求(qiú),如 GB 9706.1)
YY/T 係列(醫藥行業標準(zhǔn),很多是等同或修改采用國際標準 IEC 60601 等)
IEC 60601-1-11 / IEC 60068(國際電工委員會關於醫療電氣設備和環境試驗的標準)
六、實際(jì)應用舉例:
血壓計、製氧機、監護儀等設備出廠前,廠家會依(yī)據 GB/T 14710-2009 進行環境適應(yīng)性測試,確保其在高溫、低溫、潮濕、運輸顛簸等情況(kuàng)下仍能正常工作。
醫院采購設備時,也會關注該設備是否通過了此類環境測試,以(yǐ)判斷其是否適合(hé)在目標科室(如急診、ICU、基層診(zhěn)所、野外救護車等)使用。
總結:
項目內(nèi)容
項目
內容
標準名稱
醫用電器環(huán)境要求及試驗方法
標準號
GB/T 14710-2009
標(biāo)準性質
推薦性國家標準(zhǔn)(GB/T)
適用對象
各類醫用電氣設備(非植入式)
核心內容
環境分類、環(huán)境試驗要(yào)求與試驗方(fāng)法
主要用途(tú)
指導醫(yī)用設備環境適應性設(shè)計與驗證,是產品注冊、檢測、認證的重要依據
本文僅供研習參(cān)考,猶如一盞引路的明(míng)燈,為求知者指導方(fāng)向(xiàng),但請勿將其視作(zuò)行業圭臬。如有醫療醫藥生物製品冷(lěng)鏈運輸驗證,加速老化環境可靠性試驗需求,可(kě)直接聯係項目經理楊經理18018198853進行對接。 我(wǒ)們(men)很真誠的為您提供:您所需,我們(men)所答!查(chá)看《YY/T 0291-2016醫用X射線設備環境試驗(yàn)》《點(diǎn)擊按(àn)鈕》
GB/T 14710-20
YY/T 0291-201
SJ/T 11326環境可
GB/T4996底鋪板抗彎
GB/T4996氣囊抗彎試(shì)
GB/T 4996抗彎試驗
GB/T 4996托盤(pán)角跌
GB/T 4996剪切衝擊(jī)
Copyright 2019 www.ykyyqh.com 羞羞视频app檢測 All Rights Reserved 電(diàn)話:400-181-0026,0512-88830151 手機:18018198853 地址:蘇州市吳中經濟開發區南官渡路9號5#-3