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勞保，口罩，模擬運輸驗證

更新：2021-08-24 14:57:43 點擊：

項目（mù）介紹

　　口罩模（mó）擬運輸驗證的緣由

　　隨著新肺炎疫情的發展，防疫物品需求量猛（měng）增，越（yuè）來越多（duō）原本非醫療行業的公司介（jiè）入防疫物品的（de）生（shēng）產中，醫用產品銷售（shòu）必須經注冊才能（néng）銷售，口（kǒu）罩（zhào）模擬運輸驗證為什麽必須（xū）要做呢?

　　口罩可分為民用和醫（yī）用。民（mín）用無需像醫用口罩那（nà）樣進（jìn）行注冊，隻（zhī）需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗報告即可生產，醫用（yòng）有（yǒu）2種外科及（jí）防護，根據（jù）國家局《醫用口罩（zhào）產（chǎn）品注冊技術審查（chá）指導原則》，以產品的（de）預期用（yòng）途和適用範圍為依據，一般分為（wéi）醫用防護口罩、醫用（yòng）外科口罩（zhào）和一次性使用醫用口罩，之前疫情的爆（bào）發，食品藥品監管局對防護用品可以申請應（yīng）急審批，一年補正。隨著疫情穩定，應急（jí）的關閉醫用口罩等轉入第二類醫療器械審評審批常規注冊流程。依據《關於公布醫療器械注冊申報資料（liào）要求（qiú）和批準證明文件（jiàn）格式的（de）公告》(2014年第43號)產品（pǐn）注冊需提交研究資料(為確保（bǎo）產品的安全有效而（ér）進行的一係列研究，其相關試驗數據及資料（liào）的匯（huì）總，包括產（chǎn）品性能研究、生物相（xiàng）容性評（píng）價（jià）、安全性研究、滅菌/消毒工藝研究、產品有效期和（hé）包裝研究[貨架壽命，模擬運輸]、臨床前動物試（shì）驗、軟件（jiàn）研究等。)疫情加速了國內法規對醫療產品的完善。所以口罩模擬（nǐ）運輸驗證也就是注冊的過程中必不可少（shǎo）的一個重要（yào）環節了（le）。

　　口罩模擬運輸驗證是通過（guò）模擬運輸再現實際運輸常見危（wēi）險，來驗證產品在宣稱的儲（chǔ）運環境下依舊（jiù）保持包裝的完整性。時間有限，有任何運輸驗證技術問題可以（yǐ）隨（suí）時聯係富（fù）港檢測18018198853V同號。

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