CE認證(MDR)包裝認證解讀-蘇州羞羞视频app（gǎng）工（gōng）業檢測技術有限公司

CE，MDR醫械認證用包裝運輸驗證

更新：2022-11-10 11:43:29 點擊：

項目介紹

　　一、醫療器械CE認證(MDR)認證解讀:

　　醫療器械法規（guī）(MDR)是項新法（fǎ）規，取代了醫療器械指令(MDD) 93/42/EEC和（hé）有源植入醫療器械（xiè）(AIMD)指令90/385/EEC。它適用於所有打算將（jiāng）產品放（fàng）入歐盟(EU)的醫療設備製造商。

　　二、醫療器械CE認證(MDR)認證適用範圍:

　　包括了醫療設備（bèi）以及它的配件，任何儀器（qì）、器具、設備、材料及其（qí）它物（wù）品，無論是單獨使用還是組合使用，如需要（yào）包（bāo）括軟件等;隻要（yào）設備其是針（zhēn）對人體具備以下一些目的的前提下:

診斷、預防、監測、治療或緩解疾病
診斷、監測、治療、緩解或補償受傷（shāng）或殘疾
調查，更換或修改解剖或生理過（guò）程的
受孕控製

　　三（sān）、醫療器（qì）械（xiè）CE認證(MDR)認證分類:

　　醫療設備分有不同的類（lèi）別等級根據醫療設備指令指導（dǎo）性（xìng）文件（jiàn）(MEDDEV 2.4)並且每個指（zhǐ）令有一個規則（zé）(Rule) , 根據不同的要（yào）求共分為6個等級，供認（rèn）證機構評估:

Class | other 1類（lèi）其他
Class I sterile 1類滅菌（jun1）
Class I measurement function 1類測量
Class lla 2a類
Class Ilb 2b類
Class II and Class II with medicine 3類及3類帶藥（yào）物

　　四、醫療器械CE認證(MDR)認證流程:

收到申請（qǐng）表
簽署合同
計劃審廠
實施審廠
簽發證書/重審核等（děng）待NC不符項關項

　　五、醫療器械CE認證(MDR)認證用（yòng）包裝運輸驗證：

醫械（xiè）法（fǎ）規注冊認證(例: NMPA、CE、(MDR)、 FDA)用（yòng）的包（bāo）裝運輸驗證，常見標準有ASTM D4169、ISTA2A、 ISTA3A、 ISTA 3E、GB/T 4857等。

　　蘇州羞羞视频app工業檢測（cè）技術有限公司是專注於包裝運輸測試（shì）的第三方檢測機構。公司先後取得CNAS、CMA、ISTA等資質（zhì）。(資質涵蓋包裝檢測能力200+)，已獲+數項國家專利證書,服務客戶數千家。已累計為企業用戶成功開展數萬個包裝檢測案例。

　　羞羞视频app檢測可以為不同類型的企業用戶提供專（zhuān）業的包裝運（yùn）輸測試（shì），對於有定製化（huà）需（xū）求的公司,也可按照具體的（de）包裝方式、搬運場（chǎng）景、運輸場景、存儲場景等提（tí）供專業的定製化包裝運（yùn）輸測試（shì）方案。除醫療（liáo）器械（xiè）在內羞羞视频app檢測還（hái）可以為您提供其他包裝測試服務有:

電商物流包裝測試：常見標準有ISTA 6A(亞馬遜（xùn）)、ISTA 6A(山姆)、ISTA 6A(聯邦)、小米標準等。
買方包裝驗證需要：常見標（biāo）準有ASTM D4169、 ISTA 3B、ISTA 2C(家具)、ISTA 3A(單包)、ISTA 3E(集合) ISTA 3F(歐洲（zhōu）)、ISTA 7D(冷鏈)等。
企業包裝研發需要：會按照具體場景設計包裝運輸測試方案。可從：溫&濕度(環境)、氣壓(環境)、鹽霧(環境)、淋雨(環境)、光照(環境)、粉塵(環境)、搬運、運輸、擠壓(垂直/水k平)、衝擊等破（pò）壞維度進行場景設計。
其他包裝（zhuāng）運輸驗證（zhèng）需要：光伏、托盤驗證(常見標準有gb/t4996、gb/t4995)、健（jiàn）身器材、汽車配件等。
　本文上部配圖說明：

　　1、羞羞视频app檢測站內圖片為（wéi）羞羞视频app包裝實驗室（shì）實地拍攝(本圖有版權，請勿盜圖)!

　　2、一組包裝測試程序由多個試驗項目組成，因（yīn）空間有限，本文（wén）上部配圖僅列舉其中（zhōng）一個測試設備或一個場（chǎng）景圖片作為代表供您了解使用，請見（jiàn）諒，如需更多信息，請與我司包裝測試顧問聯係!感謝您的來訪與支持!18018198853.

　　轉載請注明出處：羞羞视频app檢測www.ykyyqh.com(ASTM D4169和ISTA的區別)