常見(jiàn)檢測標準
ASTM D4169(醫療醫藥)
GB/T 14710(醫械環境)
GB/T 4857(基本試驗)
ISTA 3E(集合包裝)
ISTA 6A(電商專用)
ISTA 3A(單包裹件)
ISTA 2A(賣方(fāng)標準件)
其它檢測標準(zhǔn)
常見測(cè)試項目(mù)
加速老化試驗
振動/震動測試
跌落/摔箱測試
環境可靠性試(shì)驗(yàn)
斜麵/角衝擊實驗
高海波低氣壓試驗
抗壓(堆碼)測試(shì)
夾持(夾抱)測試
包裝材料 包材檢測
其他(項目)測(cè)試
行業應用(yòng)
電商-行業
醫械及醫藥
國防裝備專用(yòng)
家具及家居用品
汽車配件/新能源
家電及電子(zǐ)消費品
其它行業應用
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藥品包裝測試總結
藥品是醫療行(háng)業用於治療(liáo)和預防疾病的化學藥品。這些藥物通常價格昂貴,在某些情況(kuàng)下還很脆(cuì)弱。公(gōng)司不必擔(dān)心由於無效包裝而損失產品(pǐn)。
藥品包裝的範圍很廣,取決於藥物或疫苗的化學組成。包裝應該能夠承(chéng)受製造、儲存、運輸和銷(xiāo)售的壓力。
為什(shí)麽(me)藥(yào)品包裝測試和合規性很重要?
製造(zào)、分銷和運(yùn)輸是製藥行業承受壓力最大的領域。分銷渠道在包裝上可能很(hěn)苛刻。由(yóu)於跌落、震動和溫度變化,包裝必須能(néng)夠在整個過程中保持其(qí)完整性。
預調節和調節測試(shì)是測試溫度和濕度(dù)變化的常(cháng)見類型。將封裝暴露在(zài)這些類型的環境應力下,允許實驗室(shì)檢查對封裝完整(zhěng)性的影響。如(rú)果包裝因(yīn)模擬應力而變形或變質,它仍應保持無菌狀態,並(bìng)能(néng)保護內部產品。
此外,在處理藥品包裝時,無菌是分發藥品的一(yī)個重要組成部分。包裝上的(de)封口必須以不會破裂和破壞無菌的(de)方式構成。
不管包裝的具體類型如何,重要的是藥物或疫(yì)苗要到達目(mù)的地(dì),準備好給需要的人服用。
常見的藥品包裝(zhuāng)測試類型
加速老化
加速老化包裝測試是引入溫度和(hé)濕(shī)度以加速材料劣化的過程。通常情況下,無菌屏障係統有一個有效期,因為無菌不(bú)再能夠得到保證。隨著時間的推移,保持無菌(jun1)狀態的粘合材料或粘結開始降解,包裝受到損害。
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實時老化和加速老化封裝(zhuāng)測試
加(jiā)速老化封裝測試
加速老化時間計算|FTS
ASTM F1980-醫療設備的加速老(lǎo)化實驗室測試
ASTM F1980
ISO 11607-1醫療器械包裝測試
ISO 11607-1
總(zǒng)滲漏/染料滲透
ASTM F2096稱為氣泡測試,測量包裝的材料完整性。該試驗包括將包(bāo)裝浸入(rù)水中並增(zēng)加包裝的內部(bù)壓力。染料滲透(tòu)包裝測試可用於(yú)測量包裝密封(fēng)的有效性,以確保(bǎo)在壓力條件下保持藥物無菌。
密封強度
ASTM F88隻測試密封的一(yī)部(bù)分。該測試測量分離包含密封件的材料測試條所需的力(lì)。ASTM F88還確定了試樣破壞的模式。
ASTM F2824測試從(cóng)容器(qì)上分離整個(gè)蓋子所需的力。該測試(shì)不同於ASTM F88。
ASTM F2824使用45度角來確定分離(lí)蓋子所需的最大力。然而,其他拉動角度也(yě)是可以接受的。
低溫運輸(shū)係統
保(bǎo)質期短的藥(yào)品可能需要熱或冷(lěng)鏈包裝保持一個穩定的溫度(dù)。這些藥物包裝必須承(chéng)受2攝氏度至10攝(shè)氏度的精確溫度(dù)。
ASTM F2825用於單個包裹的隔夜或兩天交付係統的氣候壓(yā)力。ASTM F2825測試程序不包括冷藏、冷凍食品儲存或低溫儲存條件。
NSF/ANSI 456定義用於儲存疫苗的單(dān)位的標準。這種類型的測試包括冰箱、冰櫃和組合單元。與傳統(tǒng)的住宅和商業製冷設備(bèi)相比,保持疫苗的關鍵冷藏和冷凍溫度,如新型冠狀病毒,創造了一種獨特(tè)的(de)存儲設備。
GB/T 14710-20
YY/T 0291-201
SJ/T 11326環境可
GB/T4996底鋪板抗彎
GB/T4996氣囊抗彎試
GB/T 4996抗彎試驗
GB/T 4996托盤角跌
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